La Formulación Magistral del Medicamento Individualizado es la alternativa a los medicamentos industriales, preparados por las grandes farmacéuticas para un público muy estandarizado y tratamientos generalistas que no siempre se adaptan a determinados casos de personas con necesidades específicas o contraindicaciones.
La calidad de la formulación industrial es indiscutible y su aportación a la sociedad ha sido y será de gran valor. La Formulación Magistral del Medicamento Individualizado es el complemento perfecto para aquellos casos en los que, bien por rentabilidad para los grandes laboratorios o bien por lo concreto de los casos a tratar, el medicamento no se adapta al paciente.
¿Qué aporta la Formulación Magistral?
Gracias a la Formulación Magistral, el medicamento individualizado se adapta al paciente, y no al contrario. El objetivo de la formulación magistral es desarrollar medicamentos individualizados que ayuden de forma eficaz al paciente en función de la dolencia que presente.
Para comprender la labor de las farmacias con laboratorio de formulación magistral hay que hacer distinción entre la Formulación Magistral y el Preparado Oficinal. Ambos se desarrollan en el laboratorio pero existe distinción en su origen.
¿Qué es una Fórmula Magistral?
Es un Medicamento Individualizado, o fórmula magistral, destinado a un paciente con unas necesidades concretas. Se prepara en un laboratorio que cumple estrictas medidas de sanitarias y bajo controles de calidad.
La elabora el farmacéutico o un profesional bajo la dirección del farmacéutico, siempre siguiendo las indicaciones de una prescripción facultativa detallada en la que se encuentran las sustancias medicinales que el médico determina y todo ello bajo las normas técnicas y científicas del farmacéutico.
Siempre se dispensa en la propia farmacia previa información al usuario. Para ello es imprescindible una receta médica.
Son medicamentos elaborados por el Farmacéutico Formulista o en su farmacia bajo su dirección. Es el farmacéutico el que garantiza el medicamento, que siempre estará numerado y contará con la correspondiente trazabilidad contemplada en la normativa nacional. Estos preparados oficinales se describen en el Formulario Nacional.
Estos preparados oficinales pueden suministrarse a los pacientes con o sin receta, en función del principio activo y la dosis que contenga.
Esta actividad desarrollada en los Laboratorios de Farmacia, por formulistas expertos, permite desarrollar medicamentos individualizados para pacientes que por distintas causas, no pueden (o quieren) ser tratados con fármacos industriales por distintas razones:
Existe un desabastecimiento:
Esto se produce cuando se produce rotura de stock en determinados fármacos, bien por exceso de demanda o bien por que la producción de la industria farmacéutica se ha orientado hacia otros productos de forma temporal. En estos casos, la formulación magistral permite abastecer a los pacientes que acuden a la farmacia de forma más inmediata.
No es viable una preparación industrial para la afección:
Por ejemplo cuando el medicamento no es rentable para la industria o este no puede conservarse a largo plazo imposibilitando su distribución a gran escala con seguridad. En estos casos, como el medicamento es entregado y consumido en un breve espacio de tiempo, la formulación magistral aporta la solución, siempre previa información al consumidor sobre la conservación y caducidad del medicamento elaborado.
Es necesario combinar distintos principios activos.
Son formulaciones muy concretas para usuarios en los que para aplicar un principio activo es necesario aplicar otro de forma simultánea entre otros casos. Estos suelen estar determinados por el médico.
La aplicación del medicamento industrial en su estado original requiere adaptación:
Es posible que un usuario no pueda tomar un medicamento industrial por que la forma en la que se presenta lo imposibilita. En estos casos la formulación magistral permite elaborar el medicamento en otras formas farmacéuticas y adaptarlo en función de la forma en la que el cuerpo asimilará el principio activo, o simplemente el paciente necesita un vehículo conductor del principio activo que lo haga más eficiente para su organismo.
El usuario necesita una formulación especial por características personales:
Es habitual encontrar alergias, intolerancias o sensibilidades químicas a ciertas sustancias ampliamente utilizadas en la formulación industrial. La formulación magistral permite elaborar medicamentos sin almidón, parabenos, sacarosa, lactosa, trigo, etc.
La legislación española determina que la Formulación Magistral se puede realizar en las farmacias y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su formulación según lo que establece el Formulario Nacional.
Cabe decir que esto es una simplificación y que detrás de este Formulario Nacional y de la legislación que regula la Formulación Magistral en España hay una gran cantidad de requisitos formales, de registro y de control de calidad, que además son revisados y auditados frecuentemente por las autoridades competentes.
Adicionalmente, son las propias farmacias que cumplen con estos requisitos legales los que establecen medidas de seguridad y control de la calidad adicionales para mejora el servicio de Formulación Magistral del Medicamento Individualizado.
No, de hecho ni siquiera en aquellas con laboratorios de formulación magistral se pueden hacer todas las elaboraciones. Para formulaciones inyectables, colirios y otras preparaciones son necesarias instalaciones, certificados y procedimientos muy concretos y difíciles de obtener y mantener, por lo que hay preparaciones que en España pueden elaborar muy pocos laboratorios.
Si quieres encontrar laboratorios de formulación magistral en España puedes consultar este enlace.
La fórmula magistral la receta el médico o el especialista que diagnostica o trata al paciente, por lo que para pedir un medicamento individualizado deberás consultarlo con el especialista y, en caso de que lo considere adecuado, recetar un medicamento individualizado.
Los preparados oficinales en cambio, en función de los principios activos y las dosis de los mismos, si se pueden demandar directamente en la farmacia de formulación magistral. En cualquier caso la recomendación es siempre la misma, consulta con tu médico y tu farmacéutico de confianza.
Solo un pequeño porcentaje de las farmacias españolas cuentan con laboratorio de formulación magistral por lo que en ocasiones puede ser difícil encontrar una cerca. Te invitamos a consultar el Directorio de Farmacias de Formulación Magistral LASEMI donde podrás encontrar la más cercana.
Una Fórmula Magistral o un preparado oficinal pueden contener únicamente las sustancias que establece la legislación española, aquellas que están reconocidas legalmente en nuestro país y siempre siguiendo las indicaciones y directrices del Formulario Nacional.
El Real Decreto 175/2001 obliga a que una farmacia que elabora medicamentos individualizados o preparados oficinales cuente con un sistema de gestión de la calidad orientado a evitar cualquier tipo de error relacionado con la improvisación o la falta de una comunicación oral eficaz. Gracias a estos sistemas de gestión de la calidad las tareas relacionadas con la elaboración se hacen sistemáticas e inequívocas para cumplir con los protocolos establecidos para la elaboración y el control.
Todo ello se establece en diversos documentos legales y en el Formulario Nacional. Puedes Descargar el Formulario Nacional aquí.