CONSULTA LEGAL: SOBRE LOS EXCIPIENTES COMERCIALES

A propósito de la consulta realizada por un asociado de LASEMI sobre los excipientes utilizados en la elaboración de fórmulas magistrales:

• De acuerdo con el CAPÍTULO IV del RD 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, la utilización de materias primas en la elaboración de fórmulas magistrales establece que “Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán ser sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, según lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.”.
• En dicho Formulario Nacional, en el capítulo de MATERIAS PRIMAS “EXCIPIENTES”, se consideran excipientes aquellas sustancias que no tienen acción farmacológica alguna. La mayoría de ellos son excipientes compuestos y se presentan con estructura similar a las fórmulas magistrales o preparados oficinales con exclusión de la parte farmacológica. Estos excipientes compuestos pueden ser sustituidos por aquellos comerciales que reúnan las mismas características.
• Existe también una contestación por parte de la AEMPS ante una consulta sobre excipientes, que dice así “ De acuerdo al artículo 2 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, la definición de Fórmula Magistral establece que es “El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas a tal efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 5” por tanto, se considera que la fórmula magistral debe contener los principios activos descritos en prescripción facultativa, pudiendo utilizar los excipientes y marca comercial que se consideren apropiados para la elaboración de la fórmula siempre que se cumplan las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas”.

CONTESTACIÓN DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS (EN LA IMAGEN DE LA PORTADA)

EXIGENCIAS LEGALES: Ley 29/2006 de 26 de julio de garantías y uso racional del medicamento y RD legislativo 1/2015 de 24 de julio (texto refundido)