Parlamento Europeo avanza en la reforma farmacéutica
El pasado martes 3 de junio, el Parlamento Europeo dio luz verde para iniciar las negociaciones interinstitucionales, conocidas como trílogos, sobre la reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea. Aunque el acuerdo ya había sido alcanzado en la legislatura anterior, esta votación ratifica formalmente el compromiso de avanzar en este importante proceso.
La reforma busca modernizar un marco regulatorio que no ha sufrido cambios significativos en más de veinte años, con el objetivo de mejorar el acceso equitativo a medicamentos innovadores en todos los Estados miembros, fortalecer la competitividad de la industria farmacéutica europea, reducir los problemas de desabastecimiento y fomentar la sostenibilidad del sistema sanitario junto con la innovación biomédica.
Entre los puntos más destacados se encuentra la fijación de un período mínimo de protección de datos regulatorios de 7,5 años, que podría extenderse hasta 8,5 años en casos específicos, como la realización de ensayos clínicos comparativos o la colaboración con entidades de investigación europeas. Además, los medicamentos huérfanos podrían disfrutar de hasta 11 años de exclusividad si cubren necesidades médicas no satisfechas.
Con esta ratificación, se espera que las negociaciones entre el Parlamento, el Consejo y la Comisión comiencen pronto, aunque la complejidad del paquete legislativo y la falta de consenso político podrían retrasar la aprobación definitiva hasta 2025. En definitiva, la reforma pretende equilibrar la promoción de la innovación con el acceso amplio y justo a los medicamentos en toda Europa.
