La AEMPS modifica el calendario para la autorización de medicamentos a partir de noviembre
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado una actualización en su calendario para la gestión de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano. La medida, que entrará en vigor el 1 de noviembre de 2025, tiene como objetivo mejorar la eficiencia, la previsibilidad y la transparencia del proceso, adaptándose a estándares europeos.
Con el nuevo calendario, se establece un plazo máximo de 210 días naturales desde la validación de la solicitud hasta la decisión final, en línea con los compromisos de agilidad y claridad en los tiempos. Durante este periodo se contemplan hasta tres rondas de aclaraciones o subsanaciones, que deberán gestionarse exclusivamente a través del sistema eCTD, eliminando la posibilidad de enviar correcciones por correo electrónico.
Una de las principales novedades es que, durante la primera ronda de aclaraciones, prevista en torno al día 120, los solicitantes podrán pedir una única prórroga. Si se concede, se activará una “parada de reloj” automática de hasta 180 días, lo que permitirá a los laboratorios disponer de más tiempo para responder sin que corra el plazo general.
Desde la AEMPS señalan que esta actualización busca no solo agilizar los trámites administrativos, sino también ofrecer mayor certidumbre a las compañías farmacéuticas, que podrán planificar mejor el proceso de lanzamiento de sus productos. La agencia también ha anunciado que próximamente difundirá materiales de apoyo para facilitar la adaptación de los laboratorios a este nuevo modelo de trabajo.
