AEMPS actualiza la información sobre Ocaliva
La Comisión Europea ha decidido revocar la autorización de comercialización de Ocaliva (ácido obeticólico), un medicamento indicado para tratar la colangitis biliar primaria (CBP) en adultos. Esta medida, tomada a solicitud del fabricante, Intercept Pharma Europe Ltd., responde a la evaluación del balance beneficio-riesgo del tratamiento. Ocaliva estaba destinado a pacientes con CBP que no respondían o no toleraban el tratamiento estándar con ácido ursodesoxicólico.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado que los profesionales sanitarios deben dejar de prescribir Ocaliva y considerar alternativas terapéuticas disponibles. Además, se recomienda a los pacientes que estén en tratamiento con este medicamento que no lo suspendan por su cuenta y que consulten con sus médicos para una transición segura. Las farmacias tampoco podrán dispensar Ocaliva una vez agotado el stock existente.
La colangitis biliar primaria es una enfermedad hepática autoinmune crónica que puede causar daño hepático irreversible. Aunque existen tratamientos para controlar la enfermedad, el perfil de seguridad y eficacia es clave para mantener su uso. Las autoridades sanitarias, en coordinación con el sector médico, trabajarán para garantizar que los pacientes afectados reciban atención adecuada y continúen su tratamiento de manera segura.
